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市食药监局加强医疗器械不良反应监测

发布时间:2018-10-11 09:20:49

为进一步提高医疗器械上市后风险管理和防控能力,保障公众用械安全,市食药监局以“五查一入”为抓手,全面加强辖区医疗器械不良反应监测,推动落实企业不良事件监测主体责任。

“五查”即强化对全市第二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作的五项检查:企业是否配备与产品及规模相适应的不良事件监测机构和人员;企业是否建立并履行本企业的不良事件监测管理制度;企业是否对其产品主动开展监测,主动发现、收集、调查、分析评价所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件,并按规范报告;企业是否建立并保存医疗器械不良事件监测记录(可以为电子记录),形成档案;没有报告的生产企业是否建立便捷有效的收集渠道(电话、传真、书面、网络反馈等),是否主动向经营、使用单位收集其产品的可疑不良事件,是否可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其产品所有的可疑不良事件。

“一入”即推动全市第二、三类医疗器械生产企业统一注册使用国家“医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统”,进行不良事件报告上报及其他有关操作,进一步提升报送规范性。

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