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二类医疗器械和部分三类医疗器械经营企业许可证变更初审

发布时间: 2013-08-08 07:51:35

许可依据:

1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款;

2、《河北省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》第四条第二款

审批数量及方式: 无数量限制

许可条件: 申请材料齐全、符合法定形式,即可受理。

申请材料:

1、填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件

2、变更质量管理人,应当同时提交新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件

3、变更企业注册地址的,应当同时提交变后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明

4、变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存贮条件的说明

5、变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明

6、变更注册地址及仓库地址时,委托市局受理的,还需提交市局的验收报告

许可程序:申请→窗口受理→窗口审查→窗口验收→窗口核准→窗口上报省局

许可期限:如无特殊原因,10个工作日。

收费标准:不收费

受理单位:药监局

联系电话:2735771

办理地点:唐山市行政审批中心食品药品监督管理局窗口 (唐山市新华西道122号)

下载表格:

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表