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二类医疗器械和部分三类医疗器械经营企业许可证申办初审

发布时间: 2013-08-08 07:45:07

许可依据:

1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条第二款;

2、《河北省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》第四条第二款。

审批数量及方式: 无数量限制

许可条件:申请材料齐全、符合法定形式,即可受理。

申请材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(包括电子版)

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核依次为证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

4、拟办企业组织机构与职能

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储备设施设备目录

7、拟办企业经营范围(药品零售企业经营医疗器械产品按有关规定执行)

许可程序:申请→窗口受理→窗口审查→窗口验收→窗口核准→窗口上报省局

许可期限:如无特殊原因,10个工作日。

收费标准:不收费

受理单位:药监局

联系电话:2735771

办理地点:唐山市行政审批中心食品药品监督管理局窗口

联系地址:市食品药品监督管理局审批处  

表格下载:

医疗器械经营企业许可证申请表